أعلنت شركة فينوس ميد تيك (هانغجو) إنك يوم 25 أبريل/ نيسان أن جهازها للقسطرة الأورطية – فينوس أيه فالف قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الصينية (رقم التسجيل: 20173460680) لأغراض بيعه في الصين. وهذه هي المرة الأولى أبدا التي توافق فيها الهيئة على جهاز زرع صمام قسطرة أورطية ("تي أيه بي آر"، "تي أيه في آي") في الصين والتسويق الرسمي لجهاز فينوس أيه فالف في الصين.
ونشرت إدارة الغذاء والدواء الصينية أيضا الخبر عن الموافقة التنظيمية على جهاز فينوس أيه فالف على موقعها الرسمي على الإنترنت مؤخرا.
وبسبب الاقتصاد المتنامي وأعداد السكان المسنين، أصبحت أمراض القلب مثل تضيق الأبهر أكثر انتشارا بين السكان المسنين. وعلى مدى العقود الماضية، تم استخدام عمليات استبدال الصمام الأبهري الجراحية لعلاج هذه الأمراض. ومع ذلك، فإن فعالية مثل هذه العمليات ظلت محدودة بسبب المضاعفات ومخاطر الوفاة الكبيرة، وخاصة بالنسبة للمرضى الأكبر سنا والأكثر عرضة للخطر.
يوفر نظام صمام القسطرة الأبهري من ميدتيك فينوس أيه فالف، حلا علاجيا أقل اقتحامية للمرضى غير القابلين للخضوع للعمليات الجراحية والعالي الخطورة، الذين يمكن علاجهم الآن من خلال إجراء جراحي بسيط بدلا من جراحة القلب المفتوح التقليدية. ونظرا للحد الأدنى من الاقتحامية، فإن المرضى يحققون تقدما أسرع في التعافي من الإجراء بعد العملية.
ويبلغ عدد السكان الذين تزيد أعمارهم عن 75 عاما في الصين حوالي 44 مليون نسمة، يعاني حوالي 1.5 مليون منهم من التضيق الحاد للأبهر، ولم يحصلوا على علاج فعال. ويؤدي إطلاق فينوس أيه فالف إلى تحسين إمكانيات العلاج لهؤلاء المرضى.
وتم زرع أول صمام تي أيه في آر الصيني المحلي الصنع في الصين بنجاح في مستشفى فواي في 10 سبتمبر/ أيلول 2012. وقد قاد البروفسور غاو رويلين جهود الأبحاث السريرية. وكجزء من الخطة الوطنية الخمسية الثانية عشرة للنمو التكنولوجى، شملت الدراسة المسجلة لفينوس ايه فالف 101 حالة عمليات فى مؤسسات طبية رائدة فى الصين بما فيها مستشفى فواي ومستشفى غرب الصين ومستشفى الطب الثاني التابع لكلية الطب في جامعة تشجيانغ، ومستشفى مقاطعة جيانغسو ومستشفى روي جين. وبلغت نسبة نجاح زراعة هذا الجهاز في هذه الدراسة 95٪ وكانت نسبة الوفاة الناتجة عن مختلف الأسباب خلال 30 يوما من عمليات الزراعة 5٪. وفي مجموعة التحليل الكامل، كان وقوع الأحداث المركبة (كل أسباب الوفاة أو السكتة الدماغية الشديدة) خلال 12 شهرا بعد العملية 7.1٪، وهو ما كان مماثلا تماما لنتائج التجارب الدولية.
وعلق البروفيسور غاو رويلين قائلا: "إن جهاز فينوس أيه فالف هو أكثر ملاءمة للسكان الصينيين وخصائصهم الفسيولوجية، إذ يحقق زرع الجهاز معدل نجاح عال ومعدلات مضاعفات مماثلة ومعدل وفيات أقل بعامين بالمقارنة مع الجيل السابق من منتجات تي أيه في آر. وإن الموافقة على فينوس أيه فالف من قبل إدارة الغذاء والدواء الصينية يعتبر نعمة حقيقية للمرضى الصينيين، واختراقا في قطاع الأجهزة الطبية للقلب والأوعية الدموية نظرا لأن هذا المنتج قد تمت الموافقة عليه في الصين قبل أي أجهزة مستوردة مقارنة. وهو ما يمثل صناعة للتاريخ."
وعند سؤاله عن الأداء السريري لفينوس أيه فالف، علق الدكتور هورست سيفرت، مدير مركز فرانكفورت للقلب والأوعية الدموية قائلا: "إن تصميم المنتج يركز بشكل كبير على الدقة، والنتائج مرضية. وبصفة عامة، واستنادا إلى البيانات المتاحة، فإن جهاز فينوس أيه فالف متفوق على المنتجات المنافسة العالمية، عندما يتم استخدامه في حالات المرضى الصينيين."
البروفيسور شينغ دونغ تشانغ، عالم المواد الحيوية في المركز الوطني للبحوث الهندسية للمواد الحيوية، أثنى على تكنولوجيا معالجة الأنسجة لفينوس أيه فالف وقال: "تكنولوجيا فينوس أيه فالف المضادة للتكلس تمثل تطورا كبيرا في استخدام المواد البيولوجية في حيز القلب والأوعية الدموية، فهي تعزز إلى حد كبير متانة الصمام، وتطيل عمر عمل الصمام، وتحسن تجربة المريض بشكل كبير."
وعلقت السيدة نيسا ليونغ، الشريك الإداري لشركة تشيمينغ فينشر بارتنرز على الإنجازات الأخيرة التي حققتها فينوس ميدتيك قائلة: "نقدر حقا خبرة الفريق ومهنيته تحت قيادة السيد إريك زي. وبإطلاق فينوس أيه فالف نعتقد أن فينوس ميدتيك سوف تصبح الشركة الرائدة في مجال القلب والأوعية الدموية في الصين، وسوف تفتح الباب أيضا أمام المنافسة في الأسواق الدولية."
وعلقت السيدة ستيفاني هوي، المديرة الإدارية لشركة غولدمان ساكس (آسيا) أل أل سي قائلة: "لكونه جهاز القلب والأوعية الدموية المبتكر الأول الي يتم تسويقه، والذي تم اعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الصينية، فإن فينوس أيه فالف فالف هو جهاز رائد في مجال التدخلات الجراحية في طب القلب، ومثل مثالا جيدا للابتكار في المستقبل في علاج أمراض القلب والأوعية الدموية."
وردا على سؤال حول استراتيجيته المستقبلية، قال السيد إيريك زي، الرئيس التنفيذي لشركة فينوس ميدتيك: "لقد عملنا بكد للوصول إلى هنا، ونحن في فينوس ميدتيك نؤمن بالابتكار من خلال العلوم الصلبة، وسنواصل المساعدة في إنقاذ الأرواح وعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية الحرجة في الداخل والخارج. رؤيتي لفينوس ميدتيك تتجاوز جهاز تي أيه في آر، فنحن نهدف إلى أن نصبح روادا في مجال القلب المنظم. وقد بدأت دراستنا للحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي لصمام فينوس الرئوي اعتبارا من أيلول/سبتمبر 2016. تجربتنا العالمية للجيل الثالث من جهاز تي في أيه آر، الذي يجسد ميزات الحماية المركبة مسبقا، والقابلة للاسترجاع، سوف تبدأ حوالي نهاية العام 2017. وينبغي أن يساعد نجاحها شركة فينوس ميدتيك على زيادة تعزيز موقفنا في السوق، والحصول على الشهرة على نطاق أكثر عالمية."
