كشف مدير إدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية بوزارة الصحة محمد ناصر عن مشروع مرفوع للجهات العليا في الوزارة وديوان الخدمة المدنية من العام الماضي عن تطوير إدارة الصيدلة، وهو المشروع الذي سيمكن الإدارة من استيعاب المسئوليات المتزايدة المناطة بها والتي ضاعفها انفتاح السوق العالمية وثورة الاتصالات والحاجة إلى إحكام الجهاز الرقابي لحماية المواطنين والمقيمين، بالإضافة إلى زيادة أعداد الصيدليات الخاصة في البحرين والتي بلغت 74 صيدلية تشمل موردي الأدوية، بالإضافة إلى الطلبات المرفوعة لفتح صيدليات أخرى مازالت الإدارة تنظر في قانونيتها.

وأكد ناصر أن الوزارة ستقدم كل الدعم الممكن في حالة قيام مشروع مصنع لإنتاج الأدوية في البحرين قائلا: «أشجع ذلك شريطة استكشاف أسواق أخرى غير الأسواق المحلية لكي تكون مربحة»، لافتا إلى أن «السوق الدوائية البحرينية صغيرة إذ تبلغ نحو 60 مليون دينار وآلاف الأصناف»، واعتبر من الضروري في حالة قيام مثل هذا المشروع المراهنة على السوق الدوائية الخليجية ومازالت السوق الخليجية تتحمل وجود مصانع أخرى مع أهمية النظر إلى ما يمكن أن تُسِوقه.

وفيما يلي نص الحوار مع مدير إدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية بوزارة الصحة محمد ناصر:

* فيم تتمثل مسئوليات ومهمات إدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية؟

- مسئوليات الإدارة كثيرة تتعلق بتراخيص الصيدليات ووكلاء تراخيص المستحضرات الصحية ووكلاء الأدوية وتسجيل المنتجات الصحية ومنتجات الطب البديل، بالإضافة إلى تراخيص العاملين في الصيدليات وفي حالة وجود مصنع أدوية في البحرين تكون الإدارة معنية بإصدار رخص مزاولة المهنة في البحرين ومتابعة عمل المصنع بالزيارات التفتيشية، ولكن حاليا لا يوجد في البحرين أي مصنع أدوية، ولكن هناك حديث حاليا عن افتتاح مصانع أدوية مستقبلا من قبل بعض المستثمرين.

ويندرج ضمن مسئوليات الإدارة أيضا التفتيش على المصانع من قبل فريق من الصيادلة من دول الخليج للتأكد من التزامها بالمعايير العالمية المعتمدة في التصنيع الدوائي، وهناك ثلاثة مفتشين من بلدان مختلفة لزيارة المصنع والتأكد من التزامه بمعايير التصنيع الجيد للدواء المعتمدة عالميا، لذلك يجب أن تطمئن الجماهير إلى أن الأدوية المصنعة في دول الخليج تخضع لجهاز رقابي خليجي قوي جدا للرقابة على الأدوية في الخليج والوطن العربي والعالم ولا يمكن استيراد أو تسجيل أي دواء ما لم تكن الشركة مسجلة وهذا ما يعطي ضمانة، ولا تسجل إلا الشركة الخاضعة للمعايير، وترتب زيارات دورية لهذه المصانع كل خمس سنوات للتأكد من التزامها بالمعايير المطلوبة وفي حالة عدم التزامها يُلغى الترخيص.

وتشمل المسئوليات مراقبة العوارض الجانبية غير الطبيعية للأدوية وهناك استمارات خاصة تُملى، ونحن كجهة رسمية نتواصل مع منظمة الصحة العالمية (WHO) ونراسلها ونتسلم التحذيرات الخاصة ببعض الأدوية ويتم التأكد من التقارير والمنتج والتواصل مع الشركات المصنعة، والإدارة أيضا معنية بإعطاء ومنح الرخص لاستيراد المواد المخدرة وأدوية علاج الأمراض النفسية وتقديم الإحصاءات حولها لمنظمة الصحة العالمية وهيئة المخدرات الدولية، علما بأن وزارة الصحة هي الجهة الوحيدة المسموح لها باستيراد الأدوية المخدرة لضبط استهلاكها في البحرين كما أن المصانع العالمية التي تصنع الأدوية المخدرة لا يمكن أن تُصدِر أدوية مخدرة إلا بطلب من السلطات الصحية في البلد المستورد.

ومن مهماتنا أيضا سحب الأدوية الممنوعة من الجمارك بعد صدور تحذير من المنظمات الدولية عن وقف استخدام دواء معين، نعمم التحذير على جميع المستشفيات والصيدليات وننسق مع الوكلاء لسحبها من الأسواق، كما يُناط بالقسم إجراء التحاليل للتأكد من أن الأدوية المستوردة ذات نوعية وكفاءة وجودة.

* ما هي الأقسام التي تتكون منها الإدارة؟

- لدينا أربعة وحدات هي قسم التسجيل الدوائي، وقسم التفتيش، ومختبر تحليل جودة الأدوية، وقسم تصنيف وتسجيل المستحضرات الصحية.

* كم عدد أنواع الأدوية المسحوبة من الأسواق المحلية نتيجة تحذير المنظمات الدولية؟

- في العام الماضي تم سحب من خمسة إلى ستة أنواع من الأدوية أو بعض التشغيلات لبعض الأدوية، ومن مطلع العام 2008 لحد الآن تم سحب منتج واحد فقط، ويتم ذلك بهدوء، كما أنه من المهم الإشارة إلى أن بعض الأدوية المُحذر منها لا تُسوَق أصلا في البحرين.

* إذا كيف تحصل المستشفيات الخاصة على الأدوية المخدرة والنفسية؟

- تبيع وزارة الصحة الأدوية المخدرة للمستشفيات الخاصة، فنحن نرصد احتياجات الوزارة من جميع المستشفيات من الأدوية المخدرة والنفسية ونرفعها سنويا للمجلس العالمي لمراقبة الأدوية المخدرة في فيينا.

* كم يبلغ مجموع أنواع الأدوية المخدرة والنفسية المستخدمة؟

- نحو 12 نوعا من الأدوية المخدرة ولا يقل عن 50 نوعا من أدوية الأمراض النفسية.

* وما هي مراحل التراخيص التي تعطى للأدوية؟

- أولا يتم تسجيل الشركات المحلية والخارجية بالشروط المذكورة، ثم تسجل الأصناف والأدوية بحسب المعايير العالمية المعتمدة والتأكد من ثبات الأدوية في دول الخليج العربي، إذ يجب أن يتميز الدواء بالثباتية في أجوائنا الخليجية الحارة وذلك بحسب الدراسات الثباتية الموثقة في بلد المنشأ ومن مؤسسات مثل الهيئة الأوروبية للمستحضرات الصيدلانية (EMEA) وهيئة الغذاء والدواء الأميركية (FDA).

* يظن الكثيرون أن وزارة الصحة تشتري الدواء الأرخص؟

- تُتهم الوزارة بذلك ولكن يجب أن نوضح بعض النقاط، الدواء الذي تشتريه وزارة الصحة مُصنع من شركات معتمدة، والأمر الآخر أن الدواء خضع لتقييم وتحليل أثبت التزام الشركة المصنعة بمعايير الجودة المطلوبة.

* هل تشجع قيام صناعة الأدوية في البحرين؟

- أشجع قيامها شريطة استكشاف أسواق أخرى غير الأسواق المحلية لكي تكون مربحة، ونحن كوزارة سنعطي كل الدعم الممكن لمثل هذا المشروع، والشركات الخليجية تعتبر محلية بحسب قرارات وزراء الصحة بدول الخليج العربي، تُعامل كشركة محلية، لذلك لابد أن تنافسهم الشركة المحلية أو أن تبحث عن نوع من الأدوية غير مغطى من جانب شركات الأدوية.

* هل مشروع مصنع الأدوية مجزٍ اقتصاديا؟

- سوق البحرين صغيرة وبالنسبة للسوق الدوائية البحرينية نحن نتحدث عن أكثر من 60 مليون دينار وآلاف الأصناف من الأدوية، بينما في حالة وجود مصنع فإنه سيغطي أنواعا محدودة، وأي مصنع محلي سيضع في اعتباره السوق الخليجية والأسواق الأخرى، ولابد أن يراهن على الأسواق الخليجية وغيرها، فمثلا هناك الكثير من دول مصانع الأدوية الخليجية التي لا تعتمد التسويق داخل دول الخليج بل بحثت عن مصادر أخرى وتؤكد الدراسات أن المملكة العربية السعودية أكبر الأسواق الدوائية في المنطقة.

* وكم عدد مصانع الأدوية في المنطقة؟

- شركات الأدوية الحالية الموجودة حاليا نحو 21 أو 22 مصنعا.

* وهل تحتمل السوق الخليجية انضمام مصانع أخرى؟

- مازالت السوق تتحمل لكن المصانع تحتاج إلى النظر إلى ما يمكن أن تُسِوقه.

* كيف يتم تسعير الأدوية؟

- أثناء تسجيل الدواء يُطلب من الشركة المصنعة شهادة سعر للدواء تُبين سعره في بلد المنشأ عند التصنيع وسعر الدواء للجمهور في بلد المنشأ والأسعار المقدمة أو المعتمدة للدول الخليجية الأخرى ومن ضمنها المملكة العربية السعودية، هذا السعر في حالة التوافق عليه واعتماده تضاف عليه نسبة معينة تحدد هامش الربح بحسب القرار الوزاري الصادر في العام 1980، وهناك آلية لتحديد الربح منذ ذلك العام لذلك فإن وكلاء الأدوية وموزعيها ملزمون بالسعر الذي تحدده وزارة الصحة.

* هناك شكاوى من ارتفاع أسعار الأدوية في الصيدليات الخاصة، ما تعليقك؟

- تمت المراجعة الأخيرة لأسعار الأدوية فيما يتعلق بتعديل سعر الصرف فقط للأدوية المستوردة من الدول الأوروبية والمسعرة بعملاتها، فهي في حدود 30 في المئة فقط من مجموع الأدوية المسجلة، أي أن نحو 70 في المئة من أصناف الأدوية لم تتغير أسعارها، وهنا نجد أن العملية تتعلق فقط بأسعار الصرف فلا الشركات رفعت أسعارها ولا التجار رفعوا أرباحهم.

* كم يبلغ مجموع العاملين في إدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية؟

- حاليا لدينا 25 موظفا بما فيهم العاملون في المختبر ومنهم صيادلة حاصلون على الماجستير ومتخصصون في التحليل الدوائي، وبحسب المشروع الجديد والهيكل الجديد ستتم مضاعفة العدد ومن المؤمل أن يصل عددهم إلى 75 موظفا مستقبلا.

* بالنسبة لمختبر الأدوية كم عدد العاملين فيه؟

- يعمل في مختبر الأدوية حاليا 12 من المتخصصين في الجودة الدوائية وإن شاء الله ستتم مضاعفة عدد العاملين بحسب مشروع تطوير الإدارة.

* هل هناك نية لفتح تخصصات داخل قطاع الصيدلة؟

- التوجه قائم لتعزيز خدمات الصيدلة في الوزارة من خلال الصيدلة الإكلينيكية في مجمع السلمانية الطبي وتعزيز دور الصيدلي في المراكز الصحية فيما يُعرف بالصيدلة المجتمعية.

* كم يبلغ مجموع الصيدليات في البحرين؟

- حاليا هناك 74 صيدلية مرخصة من ضمنها موردو الأدوية، وهناك مجموعة من الطلبات الأخرى لفتح صيدليات جديدة يُنظر فيها بحسب المتطلبات القانونية.

* ماذا عن مجموع الصيادلة في البحرين؟ ونسبة البحرينيين منهم؟

- يبلغ مجموع الصيادلة في البحرين 364 صيدلانيا بين القطاعين الحكومي والخاص منهم أكثر من 100 صيدلاني بحريني.

* وكم عدد الصيادلة العاملين في وزارة الصحة؟

- يعمل بالوزارة 50 صيدلانيا.

* ما هي أبرز التحديات التي تواجه إدارة الصيدلة ومراقبة لأدوية؟

- من أبرز التحديات أن الجيل الجديد من الأدوية المصنعة بالتقنية الحيوية يتطلب وجود متخصصين في هذا المجال، ومن التحديات أيضا انفتاح الأسواق العالمية وهو ما يتطلب وجود جهاز رقابي قوي لحماية البلد والناس، ولعل من أبرز التحديات وأهمها هي ضرورة تعزيز الرقابة الدوائية وتأهيل الكوادر لأداء المهمات التي تنشأ عن انفتاح الأسواق وزيادة الطلب على الأدوية في العالم وتجارة الأدوية على الإنترنت، فمثلا الأدوية المشحونة عبر الطرود تمر عبر الوزارة للتأكد منها، إذ يسمح بها في حالة وجود التقارير الطبية التي تثبت حاجة المريض أو صاحب الطرد لها.

* هل هناك إقبال فردي على استيراد الأدوية؟

- نعم، هناك إقبال من قبل الأفراد على استيراد الأدوية بشكل شخصي وهذا من نتائج ثورة الاتصالات والقنوات الفضائية والإنترنت وهذا من ضمن التحديات التي تواجهنا.

* ما هي المشروعات المستقبلية لتطوير الإدارة؟

- لدينا توجه حاليا لمشروع تطوير الإدارة رفعناه للجهات المعنية في الوزارة وديوان الخدمة المدنية أواخر العام الماضي، وهذا المشروع يعزز الدور الرقابي لإدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية في كل ما يخص الأدوية والمستحضرات الصحية في البحرين ودعم عمل مختبر تحليل جودة الأدوية وتعزيز كادر الإدارة بمتخصصين في تخصصات دقيقة في الصيدلة، ومتخصصين في تقييم الأدوية المصنعة بالتقنية الحيوية ومشتقات الدم، كما توجهنا لأن تكون لنا مجموعة للتفتيش على القطاع الحكومي وتعزيز الدور الرقابي على المستحضرات الدوائية والأدوية، وبحسب المشروع سيتم استحداث قسم للمستحضرات الصحية وقسم للمعلومات والدعم الفني وتعزيز الأقسام الأخرى.

* هل تكفي الموازنة السنوية المرصودة للأدوية في وزارة الصحة؟

- كانت الموازنة في العام الماضي 14.4 مليونا وأصبحت 15.2 مليونا هذا العام، أعتقد أن هناك تحديا كبيرا قد يؤدي إلى أهمية رفع الموازنة المرصودة للأدوية، فأولا: جميع الأدوية الجديدة المصنعة بالتقنية الحيوية باهظة الثمن، وثانيا: غالبية الأدوية الجديدة تكون في فترة حماية الملكية الفكرية «الاحتكار»لذلك لا توجد لها منافسة فالشركة تصنعها وتفرض سعرها، وبعض الأدوية التي كانت سابقا تستعمل للوقاية أصبحت الآن جزءا أساسيا من العملية العلاجية مثل مضادات الدهون، وهناك أسباب تتعلق بالمرضى أنفسهم فانتشار أمراض العصر والأمراض المزمنة بين فئة الشباب وسابقا لم تكن أعداد المصابين من الشباب مثلما هي عليه اليوم بالإضافة إلى زيادة شريحة كبار السن وعلى رغم أنه مؤشر جيد ولكنهم يحتاجون إلى رعاية وخدمات علاجية وأدوية، وكل ذلك يتطلب الزيادة في موازنات الأدوية المرصودة والتي تعتبر طبيعية بالنسبة للتغيرات التي تحدث مثل ارتفاع معدلات الإصابة بالأمراض المزمنة والزيادة السكانية.

* هل تم إصدار دليل استرشادي وطني للأدوية؟

- هناك دليل للأدوية المستخدمة في وزارة الصحة تم إعداده وهو في طريقه للنشر وسيتم لاحقا وضعه على الشبكة الإلكترونية الداخلية للوزارة.

* هل هناك نية لإنشاء وحدة للأبحاث والدراسات الدوائية؟

- ضمن مشروع تطوير الإدارة سيتم استحداث قسم المعلومات والدعم الفني وسيناط به متابعة المستجدات فيما يتعلق بالجهات العالمية.

* هل ترتبطون مع مخازن مجمع السلمانية الطبي وقسم المشتريات في الوزارة وصيدلية مجمع السلمانية كونه المستشفى المركزي في البحرين بنظام حاسوب؟

- هناك نظام حاسوب مع إدارة المعلومات الصحية ومنها مع الجهات الأخرى تبين الشركات والأدوية المسجلة.

* هل هناك نظام أو وثيقة للسياسة الدوائية لوزارة الصحة لتنظيم عملية تداول وتوفير الأدوية للقطاعين العام والخاص؟

- أُعدت وثيقة للسياسة الدوائية لوزارة الصحة بما يتوافق مع رؤية منظمة الصحة العالمية وتمت الموافقة عليها قبل فترة واعتمدتها الجهات العليا في الوزارة ويجري حاليا طباعتها، وستكون الوثيقة الإطار المنظم لعملية تداول الأدوية في البحرين فهي تؤطر العمل.

* كم يبلغ مجموع أنواع الأدوية المرخصة في البحرين؟

- هناك أكثر من 5400 صنف من الأدوية المسجلة والمرخصة في البحرين من خلال نحو 430 شركة تصنيع دوائي، ونحو ثمانية آلاف صنف من المستحضرات الصحية المرخصة.

* هل هناك إحصائية للصيدليات ومحلات بيع المستحضرات الصحية المخالفة خلال الفترة الماضية؟

- لا توجد مخالفات بالمعنى الذي يؤدي إلى إغلاق الصيدليات، وهناك زيارة شهرية لجميع الصيدليات من خلال خمسة صيدليات لرصد التزام الصيدليات باللوائح والنظم والأسعار وتخزين الأدوية بما فيها الأدوية المخدرة وتراخيص الصيادلة العاملين فيها.

* ما هي المستحضرات الصحية وما هي خطوات ترخيصها والسماح بتداولها؟

- المستحضرات الصحية هي المركبات التي لا تصنف كأدوية حتى لو أخذت الشكل الدوائي أحيانا، وتخضع هذه المستحضرات لشروط لترخيصها من ضمنها أن تكون مصنعة بمصانع تخضع لشروط التصنيع الجيد وتكون مرخصة في بلد المنشأ، كما نطلب شهادة موثقة ومرخصة تسمى «حرية تداول المستحضر في بلد المنشأ» بالإضافة إلى تقديم ما يثبت أن المستحضر آمن الاستعمال وخالٍ من المواد الضارة مثل المعادن الثقيلة والميكروبات وغيرها من التحاليل التي تثبت أمان استخدامه، وألا تحمل أي ادعاءات طبية بأنها تعالج من مرض ما، لأنها يمكن أن تساعد ومن المهم جدا ألا تحمل ادعاءات طبية لأن ذلك تضليل للناس.