اقترح الاتحاد الأوروبي قواعد جديدة اليوم الأربعاء (26 سبتمبر/ أيلول 2012م) بشأن الأجهزة الطبية تتراوح من اللاصقات الطبية إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة أشعة "اكس" وذلك بهدف طمأنه المستهلكين عقب المخاوف التي سادت العالم بشأن سلامة عمليات زرع الثدي.

وقال مفوض شؤون الصحة الأوروبي جون دالى "منذ أشهر قليلة صدم الجميع بالفضيحة المتعلقة بسلامة عمليات زرع الثدي التي أثرت على عشرات الآلاف من النساء في أوروبا وحول العالم".

وأضاف "هذا الامر هز ثقة المرضى والمستهلكين والعاملين في مجال الصحة في سلامة الأجهزة التي يعتمدون عليها يوميا".

وكانت تقارير قد كشفت العام الماضي أن شركة "بولى إمبلامنت بروثيس" لمنزرعات الثدي كانت تستخدم السيليكون الصناعي في عمليات زرع الثدي لخفض التكاليف بعدما توفيت سيدة خضعت لعملية زرع لأحد منتجات الشركة بسبب إصابتها بنوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية.

وقال دالى إن مقترحات المفوضية الأوروبية التي تحتاج لموافقة الدول الأعضاء والبرلمان الأوروبي تهدف لضمان سلامة الأجهزة الطبية التي يتم بيعها في أوروبا وفى الوقت نفسه تعزيز الابتكار والتنافسية في هذا المجال. ووفقا للمقترحات فإن المنزعات التي تستخدم في جراحات التجميل مثل زراعات الثدي سوف يضمنها تشريع الاتحاد الأوروبي.

وتنص الضوابط ، التي ستشمل أيضا عناصر مثل مستحضرات التجميل كالعدسات اللاصقة الملونة - على إجراء اختبارات سلامة أكثر صرامة على المنتجات قبل طرحها للبيع .

كما اقترحت المفوضية استخدام نظام تتبع يتعرف بشكل فريد على الأجهزة الطبية مثل نظام يطبق الآن في الولايات المتحدة .

وقال دالي إن الاختبارت الإضافية في الأسواق، كما اقترحت المفوضية، كانت ستكشف عملية الاحتيال المتعلقة بزراعة الثدي التي قامت بها شركة "بولى إمبلامنت بروثيس" "قبل عدة سنوات".

إلا أن منظمة المستهلك الأوروبية قالت إن التدابير ليست كافية لزيادة الجودة ومعايير السلامة قبل أن تصل الأجهزة الطبية إلى المرضى.

وقالت مونيك جوينز مديرة المنظمة "الأجهزة عالية الخطورة مثل زرع الورك، تحتاج إلى الكثير من الضوابط الاكثر شمولا قبل طرحها في الأسواق".